首页 / 联络我们
 
ABOUT US
/ 生技新药

生技新药


化疗漾MS20
适应症
改善癌症病患因化学治疗所引起的疲劳及食欲不振
成分
MS-20是大豆发酵代谢物的混合物,以微生物模拟人体肠道环境经严格控制的发酵过程反應所产生。
服用剂量與方式
每次服用4毫升,每日两次分别以温开水100毫升稀释后空腹食用。
现况
已于台湾地区上市
产品优势
1.具改善肠道微生态功能。

2.提升免疫,改善患者化疗时之不良反应。
藥物机制
公司实验数据显示,MS20能改善受试者的肠道菌丛,增加菌种多样性及丰富度,同时提升多种免疫细胞活性。此外,小鼠实验数据还显示,口服MS20可以提升罹癌小鼠对免疫检查点药物(anti-PD1)的反应率,罹癌小鼠的存活率提升超过2倍。
市场潜力
MS-20未来有机会合并应用于免疫检查点药物市场。根据知名分析机构Market Data Forecast的预测,2019年免疫检查点药物市场已达129亿美金,未来年复合成长高达28.68%,2024年的市场价值将到达454亿美金。 (https://www.marketdataforecast.com/market-reports/global-checkpoint-inhibitors-market)




ON101
适应症
糖尿病足溃疡。
现况
1.台灣、大陆及美国,全球国际多中心临床三期試驗完成。
2.提交台湾新药药证申请。
产品优势
1.有效性:临床试验证实ON101对于伤口愈合具有显著之疗效并可减少疤痕的形成。
药物机制
1.抑制发炎作用
2.调节胶原蛋白生成
3.促进损伤细胞的再生能力
4.促进人类角质细胞增生
市场潜力
依据Fortune Business Insights的市场调查报告,糖尿病足溃疡(DFU)的全球市场规模在2018年为66亿美元,年复合成长率为6.8%,2026年市场预估约为110亿美元。
  • ON101的植物萃取物、用途与制程技术,已进行完整之全球专利布局,并取得美国(发明专利,专利号US7985431B2、US8247004B2、US8449924B2、US9872879B2、US8105636B2、US10376488B2)、欧盟(发明专利,专利号1925310、2030626、2596798)、马来西亚(发明专利,专利号MY-160153-A)、印度(发明专利,专利号263530)、日本(发明专利,专利号5086111、6290531)、中国(发明专利,专利号ZL 2007 1 0188280.3、ZL 2012 1 0128422.8)、韩国(发明专利,专利号10-0983754、10-1759751)与俄罗斯(发明专利,专利号2440819)专利,有效保护其智慧财产与技术。
  • 合一生技开发的糖尿病足部伤口溃疡新药ON101,目前已完成国际多中心三期临床试验(MRCT),经16周治疗,疗效显著(完全愈合率为62.2% vs. 34.7%(控制组), p=0.0001),与目前用药Regranex相比,临床数据更佳,可望在未来的糖尿病伤口愈合治疗市场上创造价值。目前ON101已向药监局提出Pre-NDA会议申请,期待能早日上市并嘉惠众多的糖尿病足溃疡患者。

FB825
适应症
异位性皮肤炎、过敏性气喘、高IgE症候群、食物过敏等过敏疾病。
产品优势
1.特殊性:新颖作用标的与作用机制,抑制IgE的生产源头IgE B细胞。
2.安全性:药理机制明确,副作用低。
3.广泛性:适应症宽广,且可适用于更多的过敏和气喘患者。
4.经济性:FB825具有优异药物动力学特性,能长时间在人体产生作用,预期能够2~3个月用药一次,长效作用的优势将大幅提高病患方便性以及医疗成本。
现况
二期临床试验(哮喘)進行中
机制
FB825为拟人化的新一代IgG1单株抗体新药,可与人体B细胞表面上IgE的CεmX片段结合,进而引起细胞毒杀反应,于前期直接封鎖會分泌IgE 的B淋巴细胞,进而阻断後續浆细胞(Plasma cell)的及IgE 的大量生成,达成治疗与预防过敏疾病的效果。
市场潜力
根据Allied Market Research与Coherent Market Insights分析报告,异位性皮肤炎/哮喘治疗全球市场将于2027年达380亿美元。
  • FB825已获得美国(发明专利,专利号US8460664B2、US8741294B2、US8974794B2)、欧盟(发明专利,专利号EP2401300B1)、日本(发明专利,专利号JP5848133B2、6068582)、中国(发明专利,专利号ZL201080009485.0、ZL201510069440.7)等主要制药国专利核准,建立完整药物、功效及抗原决定位之全球专利保护。
  • FB825已完成美国一期临床实验,确认在人体上使用的安全性,並已在少樣本的探索性试验中,證明藥物疗效。目前美国人体二期试验正加速进行,此外,FB825也获得美国FDA用于治疗「高免疫球蛋白E症候群」(Hyper IgE Syndrome)的孤儿药认定。

MBS-513
适应症
癌症
产品优势
1.分子量小,肿瘤穿透力佳
2.环境抗性强,易储藏
3.药物半衰期短,易于掌控
4.合成成本低于蛋白药物
现况
前临床阶段
机制
MBS-513为具免疫活化功能之核酸药物,藉由激活Toll-Like receptors(TLRs)接受器,活化树突或巨噬细胞等重要免疫先驱细胞,进而活化T细胞及NK细胞等具肿瘤毒杀能力之免疫细胞。依据本公司之实验数据显示,高剂量的MBS-513可以系统性清除小鼠身上肿瘤,并达成全身性的免疫保护效果。
市场潜力
免疫治疗已成为肿瘤治疗的主要发展方向,根据知名分析机构Research Nester的统计,2018年肿瘤免疫治疗的市场价值已高达860亿美金(https://www.marketwatch.com/press-release/cancer-immunotherapy-market-2018-trend-cagr-status-key-players-industry-analysis-and-forecast-by-2027-2020-09-04?tesla=y),该年Keytruda与Opdivo的销售分别大增88%与36%,分别达到71.7亿及67.3亿美金。分析预测认为,未来免疫治疗的肿瘤市场占有率将超过50%,并于超过1000亿美金的市场价值。虽然取得了巨大的成果,然而免疫疗法至今仍有两大问题,分别为「药物应答率不足」及「药价昂贵」。因此,研发应答率更高,或是能取代昂贵抗体的药物种类必然是未来发展的趋势。MBS-513就是符合这两项要求所开发的药物,目前实验数据指出,MBS-513于小鼠肿瘤的总应答率达100%,且成本远低于抗体药物,有机会抢占肿瘤免疫治疗的巨大市场。
TB90010
适应症
糖尿病
产品优势
1.非化学药剂,副作用小
2.不易产生药物依赖性
3.由根本着手,改善病人身体机能
4.生产成本低廉
现况
前临床阶段
机制
藉由调控肠道微生态,达到稳定血糖与增加胰岛素敏感性及基础代谢率,以改善糖尿病患者病征。
市场潜力
随着科技的进步及饮食的精致化,糖尿病逐渐成为全球不可忽视的慢性疾病。根据国际糖尿病联盟(IDF)最新发布第九版糖尿病地图的数据显示,全球目前有4.63亿的成年人患有糖尿病。与2017年公布的结果数据相比多出了3800万人,也就是11名成人中就有1名患病。联盟甚至大胆推测2045年,全球糖尿病患者将高达7亿。根据Global Insulin Drugs Industry的预测,2018年全球糖尿病治疗药物市场约254.4亿美元,2018-2023年复合成长率为7%,随着糖尿病人数的不断增加,糖尿病药物市场将于2023年达到293.9亿美元(https://kenresearchreport.wordpress.com/2020/08/17/effective-trends-in-insulin-drugs-global-market-outlook-ken-research/)。未来糖尿病治疗药物的市场,深具潜力与商机。
MBS-HIFA
适应症
癌症
产品优势
1.靶点清楚,机制明确
2.药效可长达3-6个月
3.HIF-1 alpha目前为无药靶点
4.核酸药物合成快速,开发成本低于抗体药
5.易修饰并与其他药物结合使用
现况
前临床阶段
机制
肿瘤由于生长快速,其内部环境容易形成缺氧,缺氧促使HIF-1 alpha蛋白活化。目前已知HIF-1 alpha的下游路径与肿瘤生长、恶化、转移与抗药性息息相关,而有鉴于HIF-1 alpha路径的重要性,其发现者也于2019年获得诺贝尔奖的殊荣。然而,虽然HIF-1 alpha相关的缺氧机制在许多肿瘤至关重要,至今却无任何药物成功上市。首先,HIF-1 alpha蛋白位于抗体药物鞭长莫及的细胞内部,此外,HIF-1 alpha蛋白的结构表现尚无法找到小分子药物能有效结合的点位。换句话说,HIF-1 alpha是传统药物所难以触及的靶点。MBS-HIF1A是能进入肝细胞,并专一性抑制HIF-1 alpha基因表现的药物,能阻断缺氧状态下,HIF-1 alpha蛋白及其下游基因对肿瘤的影响,进而达到肿瘤治疗的目的。
市场潜力
目前已知所有肿瘤中,缺氧最严重的肿瘤分别为肝癌、胰脏癌与前列腺癌。一般体内氧气浓度正常值都在4%以上,低于1%就会形成「病理性缺氧」并大幅活化HIF-1 alpha,而上述三种癌症的氧气浓度达0.3~0.8%的病理性缺氧,因此这三种癌症都可以是MBS-HIF1A优先靶向的适应症。肝癌、胰脏癌与前列腺癌目前都是缺乏有效药物的未满足医疗缺口(Unmet medical need),潜在市场高达数十亿美金。有鉴于中国肝癌每年新增病患已高达近50万,成为严重的医疗问题,因此黑克(上海)优先锁定肝癌为目标进行开发。
MBS-HBV
适应症
乙肝
产品优势
1.靶点清楚,机制明确
2.药效可长达3-6个月
3.国际研究已证实抑制病毒基因表现,达到乙肝功能性治愈的可行性
4.核酸药物合成快速,开发成本低于抗体药
5.易修饰并与其他药物结合使用
现况
前临床阶段
机制
藉由靶向抑制乙肝病毒之重要关键基因,达到阻断乙肝病毒蛋白对人体肝细胞的伤害,防止肝炎与继发性肝癌的产生。
市场潜力
根据统计,中国的乙肝患者已高达总人口的7%,且85%的肝癌患者都源自于乙肝(BMC Infectious Diseases vol. 19, Article number: 811, 2019)。然而上亿乙肝患者中,积极接受治疗的却只有200万人,潜在治疗市场超过千亿。治疗率低的原因除了公卫知识尚未普及外,也与目前乙肝药物只能做到「部分治愈(Partial cure)」相关。「部分治愈」是指药物只能抑制病毒复制子代,却无法抑制HBsAg等病毒抗原的持续表现,因此只有在病毒复制子代的急性期,才会进行消极性的投药治疗。然而,许多时候,病毒虽不复制子代,但长期持续表现的病毒蛋白(如S及X蛋白)都可能会使肝组织发生病变。因此近几年各国都开始将「功能性治愈(Functional cure)」作为乙型治疗的目标。「功能性治愈」指的是药物能抑制病毒复制子代外,还能同时抑制病毒蛋白的表现,预防肝组织的进一步病变。MBS-HBV是黑克(上海)自主研发,能从源头阻断病毒蛋白表现,以达成「功能性治愈」为目标的药物。